Description
Title: Studio clinico adattativo, randoMizzato, controllato con placebo, sull’uso di ANTIcorpi monoclonali nei pazienti affetti da forma lieve-moderata di COVID-19.
Clinical adaptive, randomized, controlled trial on monoclonal antibodies treatment for patients affected by light to moderate COVID-19 disease.
Primary Objective: to assess the efficacy of experimental treatment with monoclonal antibodies (initially, bamvlanivimab/etesevimab and casirivimab/imdevimab and currently, nirmatrelvir/ritonavir and tixagevimab/cilgavimab vs. sotrovimab) in comparison to a placebo in non-hospitalised patients over 50 years of age. The progression of the disease is evaluated by measuring the following parameters: hospitalisation, need for home oxygen-therapy and mortality at 14 days post randomisation.
Secondary Objectives: to compare the efficacy of the experimental treatment in relation to other parameters such as:
• Number of patients accessing Emergency Care without hospitalization within 28 days of randomization
• Clinical, diagnostic and laboratory parameters: duration of Oxygen-therapy, duration of hospital stay, duration of non-invasive and mechanical ventilation, variations of relevant ematochemical parameters, mortality rate etc.
• Rates of negative covid test (PCR) results at 7, 14, 21, 28, 90 days post randomization.
• Patient-reported indicators: duration of symptoms and fever, duration of sick leave for patients in employment, others quality of life indicators (measured through the Short Form-36 Health Survey).
Partners
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Udine
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
UOC Malattie Infettive Policlinico di S. Orsola, Bologna
S.C. Malattie Infettive, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), Trieste
UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica S. Cuore, Roma
SC Malattie Infettive U, AOU Città della Salute e Scienza – Presidio Molinette, Torino
SC Malattie Infettive U, Ospedale Cardinal Massaia, Asti, Cuneo - Asti
UOC di Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro, Catania
UOC Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
UOC Malattie Infettive, PO Garibaldi Nesima, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Catania
SOC Malattie Infettive 1 Firenze – Empoli Azienda USL Toscana-Centro
Ospedale S. Maria Annunziata, Firenze
UOC Malattie Infettive ad Indirizzo Neurologico presso Azienda Ospedaliera dei Colli, presidio ospedaliero Cotugno, Napoli
UOC Malattie Infettive e Tropicali, AOU Policlinico – Università di Palermo
SC Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
SC Malattie Infettive, Ospedale San Paolo, ASL 2 Savona
UOC Malattie Infettive, Ospedale SS Annunziata, Università degli Studi di Chieti-Pescara
Covid Hospital, Jesolo
SC Malattie Infettive, PO SS Trinità di Cagliari
Unità Complessa di Malattie Infettive, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
Sponsor
